红景天苷提取物批号为：20130801，生产结束后进行，操作人员均按“CT-C-II型热风循环烘箱清洁规程”进行清洁，清洁结束后，按验证方案进行采样检验。

  目视法：用肉眼仔仔细细地观察可视部位，内、外表面应清洁，无可见痕迹残留，表面颜色与其本色一致。

  微生物取样：以无菌生理盐水为溶剂，采用棉签取样法，微生物检验由QC人员事先对镊子、棉签等器具做消毒灭菌，用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，擦拭设备边角、缝隙等最不易清洁的地方，每个棉签取样面积为25cm2，共取100cm2。取样后将4个棉签放于无菌生理盐水100ml带塞的锥形瓶中，振摇1分钟，静置20分钟。

  10.1变更控制：引入新产品或取消现有产品、清洁剂变更、洗洁剂的变更、清洁操作规程变更、设备变更、配方变更及工艺变更后应对设备的清洁进行验证。

  验证小组根据设备验证情况对验证结果做综合评审，做出验证结论，由验证领导小组做出是否批准的决定及负责发放验证证书。对验证结果评审应包括：

  9.2根据出现验证结果超标情况，对整个验证过程，包括清洁程序、执行情况、取样方法、未知峰来源的追溯与排查等方面做调查，并制定方案。

  进行本项验证前，所有与本次验证有关的主要设备均已完成验证，仪器、计量器具等校正合格，检测验证的方法符合对本次验证精密度、准确度、选择性的要求。仪器、仪表、量具清单及校正情况检查记录见附件2

  检查方法：用洁净试管取最终洗涤水，目测其有无肉眼可见物，闻味；测定其PH值。

  BVD450真空带式干燥机清洁验证方案用于红景天、三七产品的干燥，根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备做验证，以确认设备内外表明上进行清洁消毒，防止造成交叉污染。

  根据GMP的要求，通过验证以确认BVD450真空带式干燥机清洁验证方案清洁操作规程能确保BVD450真空带式干燥机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按BVD450真空带式干燥机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。

  D、验证试验结果是不是满足标准要求？偏差及对偏差的说明是不是合理？要不要进一步补充试验？

  取样方法：清洁结束后，随机抽3个烤盘。直接表面取样，擦拭操作：20次横向擦拭，然后翻转一下，再作20次纵向擦拭。

  接种培养：取棉签冲洗水1ml于每个培养皿中，均匀涂布在培养基上，各接种2个培养基，30℃～35℃培养72小时，观察记录菌落数。

  检查方法：取BVD450真空带式干燥机最后淋洗液500ml作为待测溶液，按分光光度法在560nm处测定其吸光值。

  验证过程应严格按照本方案规定的内容做，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

  公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

  验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。