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德恩欧洲专家将为您解读EU-GMP Annex 1 最新法规

  2021姑苏对话-医药包装与安全新技能论坛将于2021年10月27-29日在姑苏独墅湖世尊酒店举办。本届论坛以“立异·未来·全球化”为主题,聚集医药行业,助力立异药与立异包装/给药设备。合计建立22个专题论坛、100余场讲演。

  作为专心供给GMP契合性咨询与履行服务的公司,德恩应邀参加本次论坛。德恩CEO兼我国区总经理Ralf Gengenbach 先生将于10月27日下午与大家伙儿一起来共享“EU-GMP Annex 1 最新法规解读”。

  EU GMP附录1《无菌产品出产》在2020年2月发布征求意见稿,新的草案在内容和架构进步行了较大的修订和调整,并引进质量危险办理的准则,答应新的技能和立异流程的使用,但一起也对企业的无菌产品的契合性有更高的要求。本次讲演Ralf Gengenbach先生将在新的法规改动层面以及企业怎么样应对新的法规的改动即应对办法层面打开精彩内容共享。

  Ralf先生在GMP契合性范畴超越30多年的经历,全面担任全球咨询项目的办理。一起,Ralf先生也是德国VIP3000的主席,ECA验证主席及ISPE的会员等。Ralf先生在生命科学范畴有丰厚的技能经历,了解生物技能、无菌产品、化学制剂、原料药等等。现在仍为国内外公司能够供给国内外GMP解决方案,包含EU GMP, US FDA cGMP, PIC/S, NAMP,TGA及WHO契合性的指导工作。至今已协助数百家生命科学范畴企业施行先进的GMP理念,并成功经过官方查看认证。

  德恩2002年景立于德国,在瑞士、我国广州、我国姑苏均有分公司和办事处,服务包括制药、生物技能、原料药、医疗器械等,重新建厂房的设计阶段到获得官方GMP查看,供给全生命周期的GMP咨询和履行服务。