3月17日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）（以下简称征求意见稿）。征求意见稿共12章235条，内容较15章、81条的现行无菌药品附录大为丰富。

  近年来，无菌药品生产有关技术快速地发展。征求意见稿在我国现行无菌药品附录的基础上，对标国际同类标准、结合我国行业现状，促进管理上的水准普遍提升。有专家觉得，征求意见稿指导性强，其新写入内容，有的强调管理理念升级，有的已在行业内有充分实践和良好基础。

  我国的无菌药品管理要求迭代升级是大势所趋，但细节问题仍需在广泛讨论中寻求共识。一位征求意见稿起草专家这样认为，对于一些新技术新要求，前期起草组专家和业界代表已进行了探讨，存在不同意见，希望业界能积极反馈意见。

  我国现行无菌药品附录于2011年颁布实施。近年来，药品监督管理的机构和制药行业对无菌药品相关知识了解更为深入，同时，新技术、新设备、新工艺在无菌药品生产中大范围的应用，加之我国药品监督管理法规体系系统重构、药品监管国际化进程深化，无菌药品附录的修订更快提上日程。

  征求意见稿共235条，借鉴药品检查合作计划（PIC/S）相关附录，考虑我国现行法规要求及行业生产实践，系统完善管理要求。例如，增加了公用系统章节，生产特定技术章节增加了成型—灌装—密封（FFS）技术、密闭系统、一次性使用系统等新技术的要求。

  “征求意见稿也对现行无菌药品附录的一些原则性要求做了细化。”上海药品审评核查中心首席技术官颛孙燕介绍，征求意见稿采纳了诸多行业发展过程中公认有效的操作性措施和要求，为企业实操提供了更具体的指导。

  尤为突出的是，征求意见稿强调对无菌药品质量做全面管理的理念，增加了药品质量体系（PQS）、质量风险管理等原则性要求，同时首次引入了污染控制策略（CCS）的概念，更强调对无菌药品生产质量做全面管理，从整体上对风险进行梳理控制。

  “无菌药品生产要确定保证产品免受微生物、微粒和细菌内毒素/热原污染，CCS正是基于此而提出。”上述起草专家以CCS为例介绍，国际和国内无菌药品相关附录运行多年来，形成很多公认有效的污染控制措施，对此，征求意见稿引入CCS的概念，将之作为一项基础要求，系统梳理有关要求，给予企业原则性、方向性的指导。

  国家药品检查员、广东省深圳市市场监管局许可审查中心首席专家毕军参与了现行无菌药品附录的制定。在他看来，CCS是一个新名词，但并非新事物，也并未提出具体环节的新要求，其实质是强调将贯穿于无菌药品生产全过程的污染控制有关要求系统化、体系化、文件化，有组织有计划地推进相关工作。

  这种理念的引入，实则对企业的管理能力提出了较高要求。企业需更有效地识别自身的质量风险，通盘考虑、科学评估，明确质量风险控制的优先级，将管理资源投入切实要关注和加强控制的地方，以实现资源优化配置，有效保证产品质量。

  近年来无菌药品生产有关技术发展迅速，征求意见稿与时俱进，鼓励企业应用包括屏障技术、一次性使用系统、密闭系统、机器人系统、快速检测技术等新工艺、新技术，降低产品受到人员、环境等污染的潜在风险，逐步加强对产品质量的保护。鼓励企业应用自动化技术替代手工操作。

  这些新工艺、新技术，很多在近十多年完成了从少数头部企业采用到快速推广应用的转变，已是行业加强无菌药品质量管理的“新共识”。现行无菌药品附录中缺乏相关明确要求，征求意见稿及时增加相关联的内容，合乎行业实际，也是监管所需。

  “监管法规是滞后于行业实践的。当一项新技术被行业企业普遍采用，监管部门需要适时跟进，推动新技术的普及和规范使用，让产品质量更有保障。”毕军说道。

  随着中国企业踊跃“出海”，日益深入地参与全球竞争，对于国际监管规则协调也有了更多期待。征求意见稿也对标PIC/S相关附录，提出一些新要求。

  例如，征求意见稿提出，除菌过滤器组件应在使用前灭菌后进行完整性测试（PUPSIT）。据悉，无菌药品生产的全部过程中，需要对配置好的滤液进行过滤。常规要求是在过滤后对除菌过滤器组件进行完整性检测，而PUPSIT则要求提前检测过滤器有没有损坏或泄漏，以避免存在过滤器微小破损被滤液中颗粒物堵塞等情况，确定保证产品的最终无菌性。

  PUPSIT是近年新兴的一种要求。考虑到无菌药品生产中应最好能够降低对生产的全部过程的干扰，业界对PUPSIT是否会带来新的风险尚有争议。并且，不同国家和地区的药品监督管理的机构对PUPSIT在药品生产中的实施有不同规定，比如，美国未明确要求所有情况下一定得执行PUPSIT，而欧盟相关附录则支持PUPSIT。

  我国是否要跟进？在征求意见稿起草过程中，起草组专家与行业代表进行了探讨，也征求了部分出口企业的意见，各方意见不一。“我们将使用PUPSIT写入征求意见稿，希望能广泛听取行业意见，根据征求意见情况进一步综合分析，形成共识。欢迎企业积极建言。”上述起草专家说。

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