跟着咱们国家开展战略向高科技范畴强力调整，方针、本钱和技能三位一体的高度交融，生物医药职业迎来了史无前例的开展盛世。随同抗体、细胞医治、蛋白重组等前沿生物技能产业化的蓬勃开展，怎么样才干做到“促而不偏，旺而不乱“的问题摆在了监管部门的面前。

  经过学习和学习世界先进的监管理念和卓有成效的做法，国家药监局结合国情当令修订了《药品GMP生物制品附录》，起草了《细胞医治产品附录（征求意见稿）》和《已上市生物制品药学改变研讨技能指导准则（征求意见稿）》等一系列技能标准，凸显了国家层面对生物医药这一高科技范畴开展的分外的注重和标准职业开展途径的决计。

  本次课程旨在经过对新修订的GMP生物制品附录新增内容的解读和讨论，为国内生物制品职业，特别是对商业化出产质量管理较为生疏的开发团队供给思路，更精准地掌握国内生物制品监管改变趋势，更好地习惯新的监管局势。