目前，国内仿制药集中带量采购已进入常态化、制度化，伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领地位的持续提升、全球长期资金市场的广泛关注及投资加持，中国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的局面。全国各省、区、市格外的重视医药产业高质量发展，都将生物医药列为本地区的发展重点，出台政策措施支持产业做优做强。2022年全国约有三分之二的省份医药工业规模以上企业营业收入同比增长超过全国中等水准，13个省份医药工业规模以上企业营业收入超过1000亿元，目前我们国家医药工业已基本形成以京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈为核心的产业集群，集群资源互补，产业链深层次地融合，区域协同发展不断向纵深推进。

  1、2022年2月，国家出台《“十四五”医药工业发展规划》，提出将打造原料药+制剂一体化、支持专精特新小巨人企业未来的发展等作为未来工作重点。从加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级和创造国际竞争新优势五个方面入手强调要在医药工业方面补齐短板、鼓励创新、保证质量安全。

  2、2022年5月4日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》。全方面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，以及多项落地举措。这中间还包括居民医保、集采、药品质量、医保支付方式改革、深化公立医院改革、中医药及分级诊疗等方面内容。

  3、2022年5月10日，国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》，是中国首部生物经济规划，明确了生物经济发展的具体任务，紧紧围绕生命科学和生物技术发展变革趋势，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验测试及生物康养等方向，提升原始创造新兴事物的能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。

  4、2022年11月4日，国家药监局综合司公开征求《关于化学原料药再注册管理等有关事项（征求意见稿）》意见，加强完善了化学原料药批准通知书发放、再注册及登记号注销等事项要求。

  5、2022年12月14日，国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见，进一步规范和加强药品标准的管理工作，明确药品标准管理工作的根本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等。

  根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属的行业为“C27 医药制造业”，医药制剂是医药制造业的重要分支，医药制剂行业融合了各个学科的先进的技术，属于高技术产业。公司属于原料药-制剂板块。

  制剂研发制作的完整过程依赖精密的设备和先进工艺。近年来新技术的启用成为了医药制剂行业快速地发展的新动力（300152），也慢慢的变成为制剂企业在市场之间的竞争中最重要的手段。公司坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，以国际GMP认证标准严格要求药品质量，建有完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准。

  公司已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。公司基本的产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，芙必叮地氯雷他定系列新产品（片/分散片/干混悬剂）连续四届荣列“中国医药-品牌榜”。公司商标“ ”及“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。芙必叮地氯雷他定干混悬剂，诺福丁双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊，芙原积雪苷霜软膏荣列2021年中国家庭常备药上榜品牌。2022年益肝灵液体胶囊荣获“头部力量-中国医药高水平质量的发展成果品牌”，并荣登“中国家庭必备药榜”。

  现公司已成为中国上市公司科学技术创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业、2021年科学技术创新奖、2021年中国医药工业百强TOP50、2022年中国医药工业最成长力企业、头部力量-中国医药高水平质量的发展成果企业、国家知识产权优势企业、2022海南非公有制企业研发投入20强第5名、2022海南省制造企业40强第23名、2022海南非公有制企业50强第28名、海南省“专精特新”中小企业、海口工业十佳企业、浙江大学基础医学院研究生创新创业实践基地，已被国家工信部纳入2016年工业转变发展方式与经济转型中国制造2025儿童药重点项目。

  公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息公开披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

  1、已进入注册程序的药品和生物制品的名称或代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况

  2、报告期内新进入或者退出省级、国家级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等；

  3、本报告期及去年同期销售额占公司同期主要经营业务收入10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等；

  4、报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况；

  公司产品能够覆盖众多治疗领域，在销的主流产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、消化类、心脑血管类、造影剂类、急救药类等领域，别的产品及拥有生产许可的储备产品主要覆盖清肝解毒类、呼吸系统类、血液系统类、循环系统类、解热镇痛类、内分泌系统类、抗痉挛类、抗癫痫类、抗贫血类、抗酸类、抗肿瘤类等领域。公司坚持产品全球注册战略，让更多高品质药品走向世界，也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品，通过自主研发，公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业。

  公司拥有片剂（含分散片、缓释片、口腔崩解片等）、胶囊剂（缓释胶囊、液体胶囊、微丸胶囊）、颗粒剂、软膏剂、口服液、预充针、滴眼剂、干混悬剂、冻干粉针、注射液等多种剂型，剂型种类具有多元化优势。同时，公司分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等品种的特色剂型优势较为突出，其中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、马来酸曲美布汀干混悬剂、别嘌醇缓释片、益肝灵液体胶囊等品种均属于独家剂型。阿奇霉素干混悬剂是国内首家上市的多剂量瓶装，能轻松实现不同年龄段儿童精准给药的需求。

  药品质量是一个制药企业的生命线，公司依照较高标准对药品研发、生产、仓储全过程来管理，以确保每一个生产环节均符合质量发展要求。截止报告期末，公司已获得国内外新版GMP/cGMP证书如下：

  新产品研发为公司的战略核心，也是公司长久发展的技术保障。研发中心实行专家委员会制度，在公司研发方向、品种把握上起到关键作用，负责公司重大科学技术项目、技术改造项目的认证、评审，科技成果的评审和科学技术人员的评鉴。在研发项目执行方面，公司采用项目负责制，指定有多年研发经验，具备项目掌控能力的科研人员为项目负责人，形成了从选题、立项、临床前研究、中试和放大及注册管理的完整研发流程和研发体系。公司丰富的在研项目储备将为公司带来国内外的潜在增长点，为公司长远发展奠定坚实基础。

  在研发人员的组织架构安排上，公司形成以不同学历组合、不同经验组合的合作科研小组，并在符合国内外双报的品种上，采用同一项目小组柔和不同市场要求做项目开发，实现一套资料多地申报。公司采用同一研发团队进行国内外产品研发技术，有助于项目组逐步沉淀按照国内外较高标准做技术开发的能力，有利于研发中心科研能力整体水平的提升，有利于保障新产品开发的时间周期控制和提高注册成功性。

  目前，公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区2万多家医疗机构，其中覆盖二级及以上等级医院及专科医院5000多家以及1万多家基层医疗机构（卫生院、社区卫生服务中心、社区诊所等医疗终端），拥有经销商和配送商千余家。通过参加全国学术年会、省级学术年会、城市学术会议、科室会等形式，公司相关技术人员、销售人员与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了有效的全国营销网络。

  海外市场，公司以目标国销售能力排名前五的销售公司为潜在合作对象进行商务沟通，已与美国、德国、英国等 20多个国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同，打开了公司制剂出口的道路，形成了国际化的产业布局。

  普利制药成立于1992年，是专门干药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠天下，利泽健康”的公司宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务。现公司已成为中国上市公司科学技术创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业、2021年科学技术创新奖、2021年中国医药工业百强TOP50、2022年中国医药工业最成长力企业、头部力量-中国医药高水平质量的发展成果企业、国家知识产权优势企业、2022海南非公有制企业研发投入20强第5名、2022海南省制造企业40强第23名、2022海南非公有制企业50强第28名、海南省“专精特新”中小企业、海口工业十佳企业、浙江大学基础医学院研究生创新创业实践基地，已被国家工信部纳入2016年工业转变发展方式与经济转型中国制造2025儿童药重点项目。

  公司在药物制剂技术探讨研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验。截止报告期末，公司已取得专利技术89余项，其中发明专利75项，产品批准文号239个，包括境内化学药批文74个，欧美等境外制剂生产批件有108个，44个原料药生产批准及备案文号，8个药用辅料生产批准及备案文号。通过多年的国际化注册积累，公司形成了在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共150余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药。

  在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上，公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地的建设，制剂剂型覆盖针剂、片剂、胶囊、干混悬剂（颗粒剂）、滴眼剂和软膏等，原料的化学反应涉及氢化、还原、氧化、卤化、氯化、溴化、碘化、烷基化、格氏反应，普通工艺有酰化、取代、硫代、缩合、重排、螯合等。三地的整合已把整个药品的产业链打通，形成关键中间体、原料药和制剂一体化的战略安排。公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国NMPA等的药品生产质量管理规范为基础，不断的提高药品生产的基本工艺水平和质量控制能力，慢慢地加强药品智能制造及自动化生产能力，构建了高质量管理上的水准的原料药、固体制剂和注射剂生产基地。目前，公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的cGMP、GMP审计。

  公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构等医疗终端，拥有经销商和配送商千余家。产品覆盖抗过敏类药物、非甾体抗炎药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类和造影剂类等领域，地氯雷他定片（芙必叮）为国家级火炬项目已通过欧盟上市许可并通过一致性评价，芙必叮系列新产品国内市占率超7成，固体品种培育出“芙必叮”、“诺福丁”等国内知名品牌。

  在国际拓展上，公司已有针剂、固体 25余个品种在欧美等多国获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大和澳大利亚等国家，公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。

  2022年公司围绕着既定的目标紧密推进各项工作，公司董事会和管理层始终保持对宏观环境变化的持续关注、高度敏感及积极应对。坚持致力于开发真正对患者和病人有临床价值的药品，深耕于高端医药制造。同时在人类健康重大疾病领域，抓住行业加快速度进行发展的机遇与各高校及科研单位做更加紧密地合作，逐步扩大业务领域和合作范围，加快探索创新药物研制。为平行打造仿制药和创新药两大研发体系，完善药品产业链及未来业务发展提供充足保障。

  公司在 2022年继续加大国际、国内市场深度和宽度的拓展，同时持续巩固和提升公司在单品种细致划分领域的优势地位，进一步加大拓展国内外注射剂药品销售。积极地推进各省市的招标挂网，国家及各省市的带量采购，持续做好销售的准入工作，同时加大公司整个销售链条上的所有人员，包括销售人员、经销商团队、医院的医生、药剂师的学术会议和培训，加大学术推广活动，提高医院人员对一致性性评价的质量疗效和安全性的认知，最终实现对药品终端领域的覆盖，进一步了提升品牌的知名度和影响力。

  公司总资产规模达 5,959,020,827.97元，同比增加27.81%；净资产 2,802,510,631.14元，同比增加10.26%。公司资产流动性、偿还债务的能力、现金流状况良好，各项财务指标健康。

  公司一直以国际GMP认证标准严格要求药品质量，建有完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准，对各生产环节的一线员工做定期的质量培训，加强每个环节的质量控制，对公司每个入职员工做GMP培训，提高每个员工的质量管理意识。从始至终坚持用国内国际最严格的标准做生产质量管理，坚持推行市场全球化、管理国际化和生产智能化。

  随着安徽普利高端原料药基地的试运行及海南后续新车间的提前人员规划，公司生产人员有明显的增加。

  2022年公司在研发投入上有了更进一步的加大。制剂产品中，除了制药领域外，在大健康的化妆品和保健品领域，公司也进行了布局。原材料方向，除了加大公司原有化学合成技术以外，在合成生物学方向，公司也初步具备了系统开发能力。

  在制药领域，公司“仿、创”结合，仿制药以技术难度高、未来竞争格局好、具有差异化的产品为目标，进行重点研发，确保公司不断推出高价值的品种，以形成同适应症内一篮子品种的市场策略。创新药以提高靶器官/组织药物浓度为技术主线布局了抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药，同时在基因治疗的mRNA药物、SiRNA药物领域也进行了组织安排。在仿制药和创新药的中间，公司对改良型新药也加大了布局安排，以备公司在产品转型过程中能相对快速的产出专利品种。在研发技术过程中，公司采用系统化、模板化的管理要求开发研发技术工作，未来的研发效率会逐步提高。

  在大健康领域，公司以解决当前大健康产品功效不显著的现状为技术突破品，引用新药的有效性与安全性研究技术方面的要求和药学增溶、促渗的技术方法，结合合成生物学路径可较低成本下获得高纯度原材料的能力，进行一系列高含量、高纯度大健康产品的开发。以为公司未来产品领域的转型做技术铺垫。

  除了产品领域和研发技术的优化，公司对研发人员的投入也更加重视，已经组建了强大的开发团队。公司现在存在创新药研究所、生物技术研究所、制剂研究所、原材料研究所等多个研发技术部门，截止报告期末，已组建研发团队550人，与公司现在存在员工总数1520人，相比，研发人员已超过公司总人数的三分之一。

  2022年公司新设立了浙江普利健康科技有限公司，同步组建了大健康研究所，布局前瞻性、战略性、关键性健康领域，瞄准未来3-5年战略目标，突出解决健康产业的实际问题，为健康、亚健康人群或部分患者提供产品和服务，使之感到更加健康、健美，并延缓其衰老过程或对疾病防患于未然。

  目前已建立两个产品领域，包括化妆品产品和保健食品产品，与公司重点布局合成生物学领域相关原料进行产品线延伸，形成完善的产品链条，助力公司商业经济价值的实现。

  公司目前拥有两所创新药研究机构，分别为北京普利生物医药有限公司研究所和杭州临平工厂的公司总院创新药研究所。

  北京普利生物医药有限公司研究所是公司依托与中国科学研究院高能物理研究所的合作而组建的聚焦于BNCT和mRNA领域，以临床前候选化合物（PCC）筛选为目标的新药研究机构，是以高能所的专家教授为领头人，以硕士和博士学历研究员为骨干组织人才组建而成的开发团队，目前该平台正在筛选的新药方向有下述三个：基于生物大分子的硼药靶向递送技术探讨研究、基于纳米材料的硼药靶向递送技术探讨研究以及mRNA肿瘤疫苗研究。该平台的特色研究方向是开发结合BNCT技术和mRNA肿瘤疫苗的联合抗肿瘤治疗方案，相关早期研发项目计划23年下旬进入临床前阶段。

  公司总院创新药研究所在新药研究方面主要负责两部分内容：一是北京普利完成PCC相关研究后，总院研究所开展以注册申报为目标的临床前研究、转化医学研究和IND申报，并负责后续的临床研究直至产品上市；二是负责普利自有技术的相关创新药从早期研发（从苗头化合物、先导化合物到候选化合物）到上市的整一个完整的过程研究。总院在新化合物研发方面，基于强渗透药物递送技术（基于γ-谷氨酰转肽酶响应的高分子载药体系）的抗肿瘤纳米药物目前临床前研究已基本完成，计划2023年提交中国、美国两个市场的临床申请；公司自主研发用于肿瘤手术导航的双模态造影剂的全新结构已完成临床前资料收集工作，计划2023年提交中国、美国两个市场的临床申请；另外基于肿瘤氨基酸代谢转运通路设计的新型小分子硼携带剂目前已进入先导化合物筛选阶段，计划2023年内确定PCC；与国家纳米科学中心、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所、北京理工大学、河北大学、北京工业大学共同申报的国家“十四五”重大专项“3.2抗病毒高分子纳米药物”项目已真正开始启动，公司承担抗病毒纳米药物的临床前研究、转化医学研究并负责新药临床申请的注册申报工作。公司正在开发的创新药进展情况如下：

  生物技术研究所是公司在国家战略性新兴起的产业转型阶段进行的竞争性赛道重要布局，是以合成生物学为核心技术、实现从基因改造到产品产业化落地的全链条平台。经过两年多的发展，公司在合成生物学平台建设和产品管线上取得了显著的进展，形成了系统的产品研制管线）原材料产品领域：一方面聚焦于保健品、功能性食品和化妆品重要原料的生物合成开发，利用CRISPR/Cas等基因编辑技术，在大肠杆菌、酵母和谷氨酸棒杆菌等多种工业生产底盘细胞中进行产物合成途径的理性重构，结合代谢途径网络调控优化实现了包括依克多因、红景天苷和NMN在内的多款原料的微生物发酵生产，完成产业转型和成本竞争优势；另一方面，聚焦重磅原料药的开发，大大降低成本，实现商业利润。

  2）酶制剂产品领域：利用计算机AI辅助的理性设计定向进化策略结合非理性的高通量筛选平台建立了系列优质侯选酶库，一方面作为生物催化剂用于重磅原料药的酶催化工艺开发，实现有效降本，形成具备行业竞争优势的产品；另一方面，以C端产品为导向，开发具有巨大应用潜力的常规酶制剂，结合大健康管线形成一系列的C端产品。

  3）大健康益生菌产品管线：将合成生物学技术和传统菌种选育技术有效结合，实现多款功能独特且功效显著的益生菌开发，助力大健康产品管线）核酸药物产品研究开发：借助中科院高能所的mRNA技术平台，结合公司的自主知识产权递送系统，开展核酸药物产品管线的临床前研究、原料和制剂的CMC制造，和产品的临床申报与临床研究。目前生物技术研究所已发展成一支由高学历人才组成的开发团队，在岗研发人员中 78%为研究生学历，其中博士占比12%。除了产品的自主研发外，团队也在与多个科研院所团队开展项目合作业务，助力公司合成生物学产品的产业化落地和商业化价值的实现。

  制剂研究所包括总院和海南、浙江生产基地的工业化研究所，共同开展产品的研发工作，包括仿制药（含无菌注射液、冻干粉针剂、造影剂、滴眼剂、固体制剂、半固体制剂、吸入剂等）和改良型新药两个研发方向。目前仿制药研发领域国内外正在审评的产品有83个。改良型新药方面，公司以解决临床用药便捷性和对医护人员用药安全的保障性为目标的粉针改成注射液为首个突破点，已发现一种能有效保障药物稳定性的物质，可用于系列同类型产品由粉针改成注射液的配方中。对此，公司提交了发明专利申请，在四个同领域产品中进行运用，目前处于临床前研究阶段。另外，在制剂研究所系统内，以海归博士为领头人、硕士研究生及以上学历占比超过65%的注册团队，是公司产品国际注册的重要保障。通过十多年的历练，公司注册团队与国内外各国药政机构建立了密切的交流沟通渠道。自国内2015年仿制药改革以来，公司通过/视同通过一致性评价的品种达18个，其中7个为首家过评；国际方面涉及近20个国家或地区，遍布五大洲，其中美国上市产品有18个。

  公司的原材料研究所主要聚焦在三个研发方向：（1）特色原料药（2）医美化妆品用及化工中间体（3）靶向递送辅料。依托强大的人才储备和技术沉淀，原材料研究所构建了多个特色的技术平台，如安全评价试验平台、晶型研究试验平台、纯化技术平台（纳滤、超滤、高压和低压工业制备高效液相色谱系统）、连续流技术平台、固定床氢化平台和特殊干燥技术平台（冻干、喷雾干燥）等。经过近几年的技术积累，公司在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤、抗病毒（布林西多福韦、替韦立马）品种等产品的原料药。此外，美白保湿用的化妆品、增加药物溶解用的辅料、mRNA药物使用的可离子化脂质体等也处于逐步进行放大生产研究阶段。

  公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等、心脑血管类、造影剂类、急救药类等领域。

  公司不管在仿制药还是在创新药，均坚持差异化研发战略。仿制药坚持以结合中美欧市场需求为导向进行选题立项，创新药重点以新治疗方法硼中子俘获疗法（BNCT）为基础的硼10药物开发和与之联合使用的mRNA疫苗或药物的开发。通过多年实践，公司成立的从选题立项、配方工艺开发到多国注册申报的整个研发流程模板化管理制度，能有效保障研发目标的顺利推进和逐步实现。

  公司通过设立合适的采购组织、建立规范的管理体系和实施流程，保障供应和控制采购成本，提高采购质量和效率。公司成立采购中心，统一负责研发和生产物料、经营物资、服务和设备设施等采购。根据品类不同，采用不一样的采购策略，通过招标、询比价、议价等方式落实采购。加强采购需求管理、供应渠道拓展和管理，依托ERP系统构建高效的申购、合同和付款等过程审批，做到采购有依据、实施有主体、过程有监控。

  公司注重需求管理，以市场需求和经营需求为导向，依托年度计划规划战略性采购和长周期物料采购，有效保障生产经营所需物资供应，规避市场短缺和价格的大幅波动影响。在年度计划落实过程中，施行季度滚动备料需求调整，月度动态落实，在保障经营所需供应同时，有效控制积压浪费，做到重点物资储备供应，在供应链多变的情况下，支持柔性生产供货，抢占市场机会。

  公司建立了一系列的供应商开发、审计、入围和绩效管理、淘汰管理体系，并借助ERP系统实施全生命周期动态管理。采购、研发、生产和质量体系相互配合，在全世界内，持续开发引进具有先进的技术、质量优良、可持续发展供货和诚信经营、价格合适的供应商，加强审计考评和动态管理，淘汰技术落后、诚信有问题、产品有缺陷、不能安全持续供应和EHS不达标的供应商，确保能持续满意的提供公司经营所需物资和服务。

  公司主要是采用“以销定产”的订单制生产模式，以市场需求为导向，推行供应链的全流程管理。同时，公司持续进行数字化、自动化、智能化建设，打造智能工厂。推动了SAP、WMS、LIMS等系统建设，实现了实时视频监控，逐步提升了运营效率，提高了生产系统竞争力，更好了满足灵活多变的销售市场需求。公司依据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求建立了完整的GMP管理制度，制定了详细的管理标准和操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。

  公司运营管理部门会依照产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息，结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的年度生产规划，组织配置生产资源，并于每月根据销售管理部提供的市场供需状况制定三个月后的月度生产计划。计划物控部接到月度生产计划后，依照产品库存、交货时间、原料供应情况安排周排产计划。

  计划物控部根据月生产计划在SAP系统中下达批生产指令单，生产部门依据批生产指令单领取物料，双方严格根据批生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并做好物料相应账、卡、单的记录。

  公司生产的全部过程实行全面质量管理制度，生产的全部过程每一个规定的控制节点均需经过QA确认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质量信息，及时纠正及预防有几率发生的偏差（CAPA），并向省药监局安监处报告质量信息。

  公司每批产品一定要经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方可入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对放行产品做法定留样，并根据年度稳定性计划进行产品稳定性考察。

  国内制剂销售为直销模式和经销商模式并行的混合模式，其中公立医院、大型连锁以及原料药的国内销售采用直销模式；民营医院、三终端的国内销售采用经销商模式，具体为公司向经销商提供产品简介、招标资料，并对经销商进行产品知识培训，由经销商参与并主导进行区域市场、终端市场产品推广活动的模式。公司在欧美药品的销售，首先进行深度市场之间的竞争分析，选择有市场机会的品种，对所在国家进行销售商客户开发，即在约定国家跟客户签订独家许可、生产和经销的长期合作协议，欧美客户对每个品种支付一定的独家许可费，来支付该品种销售独家权利的费用。和客户签约后，公司启动研发和注册申报，获批上市。独家经销模式下，还根据意愿有两种方式，一种是约定直接供货价格，另一种约定出厂价，双方根据销售获得利润再分成的模式。

  短期战略，首先公司会继续强化夯实“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”及高端首仿药物的先进制造定位。一方面，在积累产品批文及扩大规模化生产能力的同时，保持灵活性生产的能力，以适应多国家注册和供货的需要；另一方面，公司在国内积极参加一致性评价和新分类注册，特别是一些干混等儿童特色剂型产品。

  中期战略，公司根据临床需求瞄准现有药品在临床使用的痛点做505(b)(2)改良型创新药物，这类药物本身就具有市场量的基础，做改良后，医生和患者更容易接受，从企业的角度属于产品升级。与此同时，利用国际化的高端产能和一地双报优势，公司将在承接CDMO的业务的过程中，充分的发挥制剂工程转化、全球注册和制造国际化优势。其次，公司的大健康非药品领域的功能性食品与化妆品原料和产品已全方面进入，使用自产原料实现成本优势。合成生物学也将成为公司未来发展的方向，会构建一个从基因改造到产品产业化落地的全链条平台。

  长期战略，公司已瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，重点布局了抗肿瘤硼药，目前与中科院高能所的硼药等多个项目合作都在稳步的进行当中。其次公司也积极加大与高校的合作，与浙江大学合作的递送系统创新药也在顺利进展当中。除以上外，公司自主研发创新药物还包括抗肿瘤、造影剂等多个适应症领域。

  （1）公司近期新获批并过评的品种，包括实现精准给药的阿奇霉素干混悬剂、奥卡西平片、碘帕醇注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液、林可霉素注射液，2023年将逐步实现销售放量。

  （2）预计2023年将获批新产品，氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、双氯芬酸钠缓释片等新产品的陆续上市预计将为公司带来持续的销售贡献，为业绩增长带来后续动力。

  （3）中选国家集采：国内新批品种依替巴肽注射液中选第七批国家集采，能为公司带来业绩增长。注射用伏立康唑、注射用达托霉素同时也已进入了第八批国家集采，有利于促进公司该产品的销售，提高市场占有率，提升品牌影响力。

  （4）硝普钠注射液：该产品为全国独家剂型，出口美国，疗效确切安全可靠，在国内部分地区享受原研待遇，为公司带来持续的销售贡献。

  （5）OTC品种：地氯雷他定分散片预计2023年获批，该产品为全国独家剂型，将为公司打开非处方药销售新局面，如产品获批后预计能带来较好的市场表现。

  （6）适应症拓展，拓展产品营销售卖潜力：左乙拉西坦注射用浓溶液说明书适应症已由“癫痫的加用治疗”改为“癫痫的治疗”，其应用场景范围将大幅度提升，且经过一段时间的推广铺垫，专家对产品的认可度提升明显，预计2023年市场增量将有优秀表现。

  （7）公司参与销售每个环节的管理，管节点、管流向，销售管理从月管理转变成周管理；团队优化专业化，专业性销售团队；企业主要合作商业已归拢到主流大商业；基本的产品进行TOP500，TOP200和TOP100的重点终端管理；完成神内、儿科、心血管、镇痛和急救等领域专家网络群的建设；公司已拥有以硕士为主的市场部人员团队，拥有丰富的学术推广和品牌宣传经验；

  （1）已获批品种，热情参加GPO招投标：目前公司已有18个美国ANDA批件，公司美国注册的品种主要是针剂，2023年商务出行放开，公司会积极跟进客户，推动去年获批品种的上市工作，参与各大GPO的招标，同时跟踪市场竞争者供货不正常的情况，紧盯市场药品短缺机会，动态调整供应链，为中标与销售创建条件。

  （2）开拓新市场：公司目前的出口策略是现在欧美获批上市，再开发其它市场，目前在美国获批品种在欧洲与其它国家还是少部分国家上市，在全球覆盖率还比较小，有足够的拓展空间，公司将加大力度开发国际空白市场。

  （3）新品种上市：预计今年将会多个新产品在美国、荷兰、英国、德国、加拿大等国家获批上市。新产品的陆续上市将为公司带来持续的销售贡献。尤其是公司两个造影剂品种的获批，将为公司带来新的增长点。

  （4）AEO高级认证：2023年3月公司通过了海关AEO高级认证，“AEO”认证是海关企业信用认证的最高等级，获得海关高级认证的公司能够享受减少通关时间、降低查验率等多项便利措施，标志着普利制药获得海关的高度信任。通过AEO认证的企业同时还能够享受海南自贸港加工增值超30%免关税政策，将有利于未来公司拓展欧美国家在内的国际高端医药市场。

  （5）CMO业务：公司在仿制药国际化市场开拓的同时，也在拓展新的业务增长点，为国内外客户提供一站式的CDMO/CMO业务，企业具有海口、杭州、安庆三个国际化高端制造基地，和产业化技术中心，能充分的发挥公司在注射剂领域的国际化高端制造和注册申报优势，提供涵盖原料药、注射剂（包括注射液和冻干、预填充注射剂）、口服（包括片剂、胶囊和干混悬剂、口服液）、滴眼剂、软膏等多种剂型，从原料药、临床批、注册批到商业批生产的全程服务。

  1)可提供业务类别广：化学原料（含细胞毒）、化学制剂（含细胞毒）、生物制剂（mRNA、DNA类核酸药物）；

  2)剂型丰富：片剂（缓释、肠溶）、胶囊（缓释、肠溶、微丸）、颗粒剂、干混悬剂（单剂量、多剂量）、口服液（多剂量）、软膏、滴眼液（多剂量）、预灌针、冻干；

  3)研发实力丰沛雄厚，注册经验比较丰富：普利拥有550余人的专业方面技术团队，提供小试到大生产的技术放大和转化服务，其中拥有国际能力的专职注册人员；

  4)产能优质，规模弹性大：多条注射剂生产线已经通过中美欧GMP审计，涵盖2ml~100ml的规格。二条口服固体生产线，也已通过中美欧GMP审计，配备有热熔挤出、熔融制粒、流化床侧喷及底喷等设备，可生产片剂、微丸胶囊、颗粒剂、干混悬剂等。占地186.5亩的原料药工厂，涵盖绝大多数的反应条件，能承接化工中间体和面向中美欧法规市场需求的原料药项目。

  5)双报优势，节约客户研发临床费用：在同时符合中美欧的产线上进行研发和注册申报，为客户节省了临床批和注册批的研制费用。

  公司已帮助国内外多个客户，就口服制剂、注射剂、生物制剂等，完成了多个批次的生产，助推临床、注册申报，如为美国客户提供某肿瘤质粒新药的临床批生产，美国的某戒烟药中试、放大和注册批CDMO业务，国内多肽新药中美双报的注射剂临床批和注册批生产；

  产品获批后，公司加强对客户和销售环节的管理，定期与客户进行远程会议，介入客户销售环节，协助客户分析竞争对手和公司的优劣势比较，拟定合适的投标策略，敦促客户扩大市占率。

  在内部管理上，细化区域和品种市场，按照北美区域，欧洲区域，亚太区域、CDMO部等优化扩充销售一线团队，并成立市场调查与研究和运营两个专属小组来服务国际销售的售前和售后工作。

  医药行业是国家重点监管的行业之一，属于典型的政策驱动行业。随国家基本医疗保险制度改革的深入、有关政策法规的调整或出台，现行药品政策的趋势仍将持续，受医保控费、招标降价等政策影响，药品销售面临较大的压力；医药商品市场竞争的进一步加剧，药品采购过程中限价政策的进一步推广，也可能导致本公司产品销售价格和数量的下降。其中，仿制药一致性评价、国家带量采购等政策的出台及实施，大力冲击着医药企业，受政策市场的影响，未来仿制药药品销售模式存在一定不确定性。

  公司将密切关注政策动向并积极落实国家政策，严格按照国家规定有序进行仿制药一致性评价工作，并适时推出创新产品，努力在未来竞争中占得先机。

  当前国际形势复杂，国际贸易保护主义，国际产业主权意识，逆全球化思潮等不利因素将长期存在，药品的注册、出口也将会受到国际形势和各种壁垒的影响，但公司将密切关注国际形势动向，一如既往主动参与全球化过程，抓住机遇，迎接挑战。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响，存在获批产品市场发生重大变化的风险。

  药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要，国家对药品的生产工艺、原材料、储存环境等均有严格的要求或限制。在药品生产、运输、储存及使用过程的全流程中，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和市场声誉造成不利影响。

  公司产品主要为处方药，专业性和技术性较强，产品的市场需求除了适应症的市场容量和药品疗效外，主要取决于医生对该药品的认知程度，产品的销售需要配合对终端医院的学术推广。如果公司产品不能很好适应不断变化的市场需求，或者在市场之间的竞争、市场推广、运营成本控制等方面发生不利变化以及经销商在配送维护、销售推广等过程中行为失当，都将对公司的盈利水平和未来发展产生一定影响。

  证券之星估值分析提示新动力盈利能力比较差，未来营收成长性较差。综合基本面各维度看，股价偏高。更多

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